Vragen en meer info
Actieve studies
Voor volgende studies is deelname nog mogelijk.
Een 52 weken durende placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een onvoldoende response op of intolerantie voor ursodeoxycholinezuur (CB8025-31735)- 18 – 75 jaar
- ALP ≥ 1,67 x ULN
- Stabiele dosis UCDA of intolerant aan UDCA
- Niet toegelaten: INR > 1.0 x ULN
- Dubbelblinde fase gedurende 52 weken met randomisatie:
- Seladelpar 5mg (op te titreren tot 10mg)
- Seladelpar 10mg
- Placebo
- ≥ 18 jaar
- PBC cirrose Child B (7-9) of C (10-12)
- MELD 6-24
- Stabiele dosis UDCA of intolerant aan UDCA
- Niet toegelaten: HE graad 2-4
- Dubbelblinde fase gedurende 48 weken met randomisatie:
- OCA 5mg 1x/week (op te titreren naar 5mg 2x/week en 10mg 1x/week)
- Placebo
Neem contact op met natalie.vandenende@uzleuven.be.
Afgesloten studies
Een fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en lange termijn studie naar de veiligheid van obeticholzuur in patiënten met primaire biliaire cirrose (747-301)- PBC
- Ouder dan 18 jaar
- Dubbelblinde fase gedurende 12 maanden met randomisatie:
- Placebo
- 10mg obeticholzuur
- 5mg obeticholzuur, verhoogd tot 10mg
- Long term safety extension: tot 25mg obeticholzuur gedurende 5 jaar
- 18 – 80 jaar
- ALP ≥ 1.5 x ULN
- GGT ≥ 1.5 x ULN
- UCDA > 6 maanden
- Dubbelblinde fase gedurende 24 weken met randomisatie:
- GKT831 400mg 1x/d
- GKT831 400mg 2x/d
- Placebo
- PBC
- Ouder dan 18 jaar
- Total bilirubin >ULN en ≤ 3x ULN OF Alkalische Fosfatasen > 5x ULN
- Dubbelblinde fase met randomisatie:
- Placebo
- 5mg obeticholzuur, verhoogd tot 10mg na 6 maanden