Klinische studies primaire biliaire cirrose (PBC)

Vragen en meer info

Hepatologie klinische studies

Actieve studies

Voor volgende studies is deelname nog mogelijk.

Een 52 weken durende placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een onvoldoende response op of intolerantie voor ursodeoxycholinezuur (CB8025-31735)
  • 18 – 75 jaar
  • ALP ≥ 1,67 x ULN
  • Stabiele dosis UCDA of intolerant aan UDCA
  • Niet toegelaten: INR > 1.0 x ULN
  • Dubbelblinde fase gedurende 52 weken met randomisatie:
    • Seladelpar 5mg (op te titreren tot 10mg)
    • Seladelpar 10mg
    • Placebo
Een fase 4-, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van obeticholzuur bij patiënten met primaire biliaire cholangitis en matige tot ernstige leverinsufficiëntie (747-401)
  • ≥ 18 jaar
  • PBC cirrose Child B (7-9) of C (10-12)
  • MELD 6-24
  • Stabiele dosis UDCA of intolerant aan UDCA
  • Niet toegelaten: HE graad 2-4
  • Dubbelblinde fase gedurende 48 weken met randomisatie:
    • OCA 5mg 1x/week (op te titreren naar 5mg 2x/week en 10mg 1x/week)
    • Placebo

    Neem contact op met natalie.vandenende@uzleuven.be.

      Afgesloten studies

      Een fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en lange termijn studie naar de veiligheid van obeticholzuur in patiënten met primaire biliaire cirrose (747-301)
      • PBC
      • Ouder dan 18 jaar
      • Dubbelblinde fase gedurende 12 maanden met randomisatie:
        • Placebo
        • 10mg obeticholzuur
        • 5mg obeticholzuur, verhoogd tot 10mg
      • Long term safety extension: tot 25mg obeticholzuur gedurende 5 jaar
      Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oraal GKT137831 bij patienten met primaire biliaire cholangitis met een aanhoudend verhoogde alkalischefosfatasewaarde die ursodeoxycholzuur krijgen (GSN000300)
      • 18 – 80 jaar
      • ALP ≥ 1.5 x ULN
      • GGT ≥ 1.5 x ULN
      • UCDA > 6 maanden
      • Dubbelblinde fase gedurende 24 weken met randomisatie: 
        • GKT831 400mg 1x/d
        • GKT831 400mg 2x/d
        • Placebo
      Een fase 3b-, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie naar het effect van obeticholzuur op klinische uitkomsten in patiënten met primaire biliaire cirrose (747-302)
      • PBC
      • Ouder dan 18 jaar
      • Total bilirubin >ULN en ≤ 3x ULN OF Alkalische Fosfatasen > 5x ULN
      • Dubbelblinde fase met randomisatie:
        • Placebo
        • 5mg obeticholzuur, verhoogd tot 10mg na 6 maanden
      Laatste aanpassing: 13 oktober 2020