Cfr. artikel 5 van de experimentenwet van 7 mei 2004, mag een experiment pas worden aangevat indien de proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijke toestemming gegeven hebben voor deelname aan de studie, na hierover te zijn geïnformeerd.
De geïnformeerde informatie - en toestemmingsformulier dient bij EC te worden ingediend alsook de procedure om de toestemming vast te leggen.
Indien personen geen toestemming kunnen geven of indien toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft (patiënten, gezonde vrijwilligers, meerderjarigen, minderjarigen, ouders,…), dient inclusie van dezen gemotiveerd te worden.
Indien er anderstalige deelnemers worden gerekruteerd in het onderzoek, dan dient ook een anderstalige versie van het informatie- en toestemmingsformulier aan EC bezorgd te worden.
Met “andere patiëntendocumenten” bedoelen we alle documenten bestemd voor de deelnemers zoals patiëntenkaart, dagboeken, GDPR brieven, vragenlijsten,…
Richtlijnen voor het opstellen van een ICF
Gelieve het formulier te pagineren en te voorzien van versienummer en versiedatum (zowel in de bestandsnaam als in de voettekst/koptekst van het betreffende document zelf). Zie rubrieken richtlijnen en templates voor verdere informatie over de inhoud van dit formulier.
Gebruik bij interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT-studies) bij volwassen patiënten deze nieuwe nationale template. Deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd op de website van CT-College in het Nederlands, Engels en Frans.
Deze template is ontworpen door een werkgroep die bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), van Pharma.be en van patiëntenverenigingen. Deze werkgroep werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
ICF_partim diagnostische radiofarmaca
Wanneer een studie wordt ingediend met diagnostische radiofarmaca (PET/SPECT beeldvorming) dient de tekst in bovenstaand document te worden opgenomen in het ICF van de studie.