1. De onderzoeker die het dossier indient wordt verondersteld kennis te hebben genomen van de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon en bijhorende Koninklijke Besluiten en programmawet (informatie federale overheid).

 

2. Het begeleidend schrijven van de onderzoeker moet door de onderzoeker eigenhandig ondertekend worden en moet volgende elementen bevatten:

  • Korte beschrijving van het onderzoek
  • Vermelding wie de opdrachtgever is van het onderzoek (welke firma bij commercieel experiment / welke universiteit, ziekenhuis, wetenschappelijke fonds of hiertoe erkende vereniging bij academische studie)
  • Vermelding of het onderzoek monocentrisch (enig centrum in België) of multicentrisch (meerdere centra in België) is en, in het laatste geval of de EC Onderzoek al dan niet bevoegd is voor het enkel advies
  • Verklaring door de onderzoeker: dat hij/zij kennis genomen heeft van de ingediende documenten, geen wetenschappelijke noch ethische bezwaren heeft en de studie kan uitvoeren; dat er geen onderzoekskosten ten laste worden gelegd van de patiënt, de ziekteverzekering of het ziekenhuis.

Het ondertekenen van het begeleidend schrijven kan gedelegeerd worden aan een beperkt aantal personen die opgelijst worden in dit document. Dit document dient mee ingediend te worden bij EC. 

3. Ons advies (inclusief opmerkingen) wordt in eerste instantie aan de onderzoeker gericht, die de verantwoordelijkheid draagt van het uitvoeren van de studie in het onderzoekscentrum.
Indien de onderzoeker niet zelf voor het antwoord zorgt vragen we dat de onderzoeker op z’n minst betrokken wordt bij het antwoord, liefst via een begeleidend schrijven (door onderzoeker ondertekend, als bevestiging van akkoord), of eventueel door de onderzoeker op z’n minst in cc te zetten van de correspondentie.

 

4. Een studie kan pas aanvatten in ons centrum na ontvangst van een gunstig advies van de Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven en nadat het gefinaliseerd Clinical Trial Agreement (financieel contract) werd goedgekeurd en ondertekend door de Gedelegeerd Bestuurder van UZ Leuven.

 

5. Studies met geneesmiddelen en sommige studies met “medische hulpmiddelen” dienen door de opdrachtgever aangemeld te worden bij het FAGG.
Studies met geneesmiddelen mogen slechts aanvangen op voorwaarde dat de minister (FAGG) geen bezwaren heeft kenbaar gemaakt binnen de wettelijke termijnen zoals beschreven in art.13 van de Belgische wet van 7/5/2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Voor bepaalde studies met medische hulpmiddelen gelden eveneens wettelijke termijnen (zie KB van 17/3/2009).
Voor meer informatie hieromtrent verwijzen we naar de website van het FAGG http://www.fagg-afmps.be/