Op deze pagina

  1. 1. Mag de tekst van reeds ingediende documenten bij EC Onderzoek UZ/KU Leuven gewijzigd worden wanneer er nog geen goedkeuring is door EC Onderzoek?
  2. 2. In welke documenten moet de rationale voor (substantieel) amendement vermeld worden bij indiening?
  3. 3. Wordt een vertaling van een reeds ingediend document beschouwd als een substantieel amendement?
  4. 4. Hoelang blijft een gunstig advies, verleend door de EC, geldig?
  5. 5. Wat is het verschil tussen gepseudonimiseerde gegevens en anonieme gegevens?
  6. 6. Op welke manier verkiest EC Onderzoek dat persoonsgegevens gepseudonimiseerd worden?
  7. 7. Is voor een hoofdonderzoeker een training in de ICH-GCP richtlijnen vereist?
  8. 8. Welke eisen worden er gesteld aan toekomstig onderzoek (bijvoorbeeld farmacogenomisch) op reststalen die verkregen zijn uit een eerdere studie (hoofdstudie)?
  9. 9. Is het verplicht de beheerder van de stalen (naam en locatie) te vermelden in het ICF?
  10. 10. Is het voldoende indien een deelnemer een mondelinge toestemming geeft voor deelname aan een studie? Volstaat ook een mondelinge intrekking van de toestemming?
  11. 11. Wanneer dient een studie met een medisch hulpmiddel aangemeld te worden bij het FAGG?
  12. 12. Wat is de wettelijke termijn voor het bewaren van studie gerelateerde documenten?
  13. 13. Dient een wijziging van hoofdonderzoeker ingediend te worden bij de EC Onderzoek?
  14. 14. Is het EAD of EMD nummer als unieke code bruikbaar?
  15. 15. Staat er een termijn op het indienen van een antwoord op de opmerkingen die EC Onderzoek heeft verstuurd?
  16. 16. Is het verplicht elke studie te registreren bij het Clinical Trial Center (CTC) alvorens in te dienen bij EC Onderzoek?
  17. 17. Welke stappen moeten doorlopen worden wanneer een masterproef ingediend moet worden bij CTC/EC?
  18. 18. Moet er verplicht een jaarlijks vorderingsrapport ingediend worden voor mijn studie bij EC Onderzoek?
  19. 19. Wanneer wordt een indiening van een initieel dossier/amendement ontvankelijk beschouwd?
  20. 20. Wanneer zal een initiële studie worden geagendeerd bij EC Onderzoek?
  21. 21. Dient een lokaal End of trial ter notificatie ingediend te worden bij de EC, indien de trial nog wel lopende is in andere landen?
  22. 22. Wie mag de functie van hoofdonderzoeker uitoefenen?
  23. 23. Mogen sociale media gebruikt worden als rekruteringsmethode?
  24. 24. Wat zijn de contactgegevens van de functionaris voor gegevensbescherming (DPO) van UZ Leuven? 
  25. 25. Wanneer en op welke manier dient een overlijden binnen een klinische studie gemeld te worden aan EC Onderzoek?
  26. 26. Welke eisen worden opgelegd aan het verlenen van informatie aan patiënten in "vreemde" talen?
  27. 27. Welke stappen moeten ondernomen worden bij "off-label gebruik"? 

Afkortingen

  • CE = Conformité Européenne
  • CTC = Clinical Trial Center
  • DPO = Data Protection Officer (Functionaris voor gegevensbescherming)
  • EAD  nummer = Eenmalig Administratief Dossier nummer
  • EC = Ethische Commissie
  • EMD nummer = Eenmalig Medisch Dossier nummer
  • EOT = End Of Trial
  • FAGG = Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
  • GCP = Good Clinical Practice
  • IB = Investigator's Brochure
  • ICF =  Informed Consent Formulier
  • ICH = International Conference on Harmonisation
  • OBC = Onderwijs begeleidingscommissie

 

1. Mag de tekst van reeds ingediende documenten bij EC Onderzoek UZ/KU Leuven gewijzigd worden wanneer er nog geen goedkeuring is door EC Onderzoek?

Nieuwe documenten (die geen deel uitmaakten van het initiële indieningsdossier) moeten na goedkeuring van het initiële dossier als amendement ingediend worden. Na de initiële goedkeuring van een dossier mogen nieuwe of gewijzigde documenten pas geïmplementeerd worden na nieuwe goedkeuring door de EC.

De werkwijze voor het indienen van een amendement staat beschreven op de website: www.uzleuven.be/ethische-commissie/onderzoek/amendementen.

 

2. In welke documenten moet de rationale voor (substantieel) amendement vermeld worden bij indiening?

Alle wijzigingen in de geamendeerde documenten dienen duidelijk weergegeven te worden via track changes of highlights.

De gewijzigde documenten moeten voorzien worden van een nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.

Een voorwaarde om het ingediende amendement ontvankelijk te verklaren, is de aanwezigheid van een korte beschrijving van de wijzigingen/reden van (substantieel) amendement in volgende documenten:

a) Voor EudraCT studies in alle drie de documenten:

  1. Annex II
  2. Begeleidende brief
  3. “Summary of changes” (voor IB en protocol)

b) Voor niet-EudraCT studies in beide documenten:

  1. Begeleidende brief
  2. “Summary of changes” (voor IB en protocol)

 

3. Wordt een vertaling van een reeds ingediend document beschouwd als een substantieel amendement?

Een vertaling van een reeds ingediend document wordt beschouwd als een niet-substantiële wijziging. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de conformiteit van de anderstalige documenten met de Nederlandstalige documenten.

Wanneer het een vertaling in een vreemde taal betreft (anders dan Nederlands, Frans, Duits en Engels), dient er een brief van een beëdigd vertaler aanwezig te zijn bij de indiening.

Deze niet-substantiële wijziging wordt enkel ingediend ter notificatie en niet ter goedkeuring.1

https://www.afmps.be/sites/default/files/downloads/ozb-575+bijlage-2010-12-22.pdf

 

4. Hoelang blijft een gunstig advies, verleend door de EC, geldig?

Indien de studie niet binnen het jaar beëindigd is, vereist de ICH-GCP dat een jaarlijks vorderingsrapport aan de EC wordt bezorgd. De goedkeuring wordt bijgevolg jaarlijks stilzwijgend verlengd na ontvangst van elk jaarlijks rapport.

 

5. Wat is het verschil tussen gepseudonimiseerde gegevens en anonieme gegevens?

Anonieme gegevens zijn gegevens die niet in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon en dus geen persoonsgegevens zijn.2

Gepseudonimiseerde gegevens zijn persoonsgegevens die enkel door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon. Hierbij dienen het medisch geheim, de internationale richtlijnen (ICH-GCP) en de Belgische en Europese wetgeving (onder meer de wettelijke vereisten zoals bepaald in de EU Verordening 2016/679 (Algemene Verordening Gegevensbescherming inzake de bescherming van persoonsgegevens) en de Belgische Wet van 22 augustus 2002 inzake rechten van de patiënt) nageleefd te worden.

In het protocol en het ICF van de studie dient duidelijk aangegeven te worden hoe de gegevens verwerkt worden.

 

6. Op welke manier verkiest EC Onderzoek dat persoonsgegevens gepseudonimiseerd worden?

De gegevensbank met onderzoeksresultaten mag geen enkele combinatie bevatten van elementen zoals initialen van de deelnemer, geslacht en volledige geboortedatum (dd/mm/jjjj). Dit zou namelijk kunnen leiden tot identificatie en hierdoor kan de bescherming van de identiteit van de deelnemer niet meer gegarandeerd worden.

 

7. Is voor een hoofdonderzoeker een training in de ICH-GCP richtlijnen vereist?

Ja, een GCP training is noodzakelijk voor elke hoofdonderzoeker. Dit moet vermeld worden in het CV van de hoofdonderzoeker dat initieel bij de studie ingediend wordt, inclusief de datum van het behalen van het certificaat (maximum 3 jaar oud indien het certificaat behaald werd na de GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven).

Om u in te schrijven als KU Leuven medewerker dient u een account aan te vragen. 
U kunt een account aanmaken door de volgende link te openen: www.uzleuven.be/leercentrum. Klik vervolgens op ‘externe medewerkers’.
Het maken van een account is verplicht voor elke deelnemer.

De eerstvolgende sessie zal doorgaan op 4 september 2019.

Mocht u verder nog vragen hebben over uw inschrijving, neem dan contact op met mevrouw Hilde Huyghe (mailto:hilde.huyghe@uzleuven.be / 016 341999 ).

 

8. Welke eisen worden er gesteld aan toekomstig onderzoek (bijvoorbeeld farmacogenomisch) op reststalen die verkregen zijn uit een eerdere studie (hoofdstudie)?

Het toekomstig onderzoek dient zo gedetailleerd als mogelijk omschreven te worden in het protocol en het ICF van de hoofdstudie.

Het toekomstig onderzoek op de stalen dat nog niet beschreven staat in het huidige protocol mag enkel aangevat worden na nieuw advies en toestemming van een Belgische EC. Dit dient duidelijk vermeld te worden in het ICF.

Het toekomstig onderzoek dient uitdrukkelijk optioneel te zijn voor de patiënt. De deelnemer dient de keuze te hebben om al dan niet deel te nemen aan dit toekomstig onderzoek. Deze toestemming kan gegeven worden in het ICF van de hoofdstudie via een tick box (voorkeur) of in een apart opgesteld ICF voor toekomstig gebruik van stalen.

 

9. Is het verplicht de beheerder van de stalen (naam en locatie) te vermelden in het ICF?

De traceerbaarheid (lokaliseren en identificeren) van de stalen wordt voorop gesteld in de Wet Lichaamsmateriaal. Elk verzoek tot informatie of tot wijziging van de toestemming geschiedt ook via de beheerder van de stalen. De EC vereist dus dat de beheerder van de stalen (naam en locatie) vermeld wordt in het ICF.

 

10. Is het voldoende indien een deelnemer een mondelinge toestemming geeft voor deelname aan een studie? Volstaat ook een mondelinge intrekking van de toestemming?

Een schriftelijke toestemming is vereist voor deelname.3 De richtlijnen voor het opstellen van schriftelijke informed consent formulieren kan teruggevonden worden op de website: https://www.uzleuven.be/ethische-commissie/onderzoek/icf-richtlijnen.

Wanneer de persoon die aan het experiment deelneemt niet in staat is te schrijven, kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is van de opdrachtgever en de onderzoeker.3

Een mondelinge terugtrekking van de toestemming moet volstaan. Als men het administratief gemakkelijker vindt om dit op papier te hebben, kan wel “bij voorkeur schriftelijk” worden gemeld in het ICF.

Art. 6 § 1 Wet 7 MEI 2004. - Wet inzake experimenten op de menselijke persoon

 

11. Wanneer dient een studie met een medisch hulpmiddel aangemeld te worden bij het FAGG?

De indiening bij het FAGG dient te gebeuren door de fabrikant van het medisch hulpmiddel of door diens gemachtigde wanneer:

  • Het klinische onderzoek uitgevoerd wordt met een medisch hulpmiddel dat geen CE-markering heeft
  • Het klinisch onderzoek uitgevoerd wordt met een medisch hulpmiddel dat wel een CE-markering heeft, maar in het onderzoek gebruikt wordt voor een andere indicatie dan dewelke die reeds aanvaard is.

 

12. Wat is de wettelijke termijn voor het bewaren van studie gerelateerde documenten?

De documentatie die bewaard dient te worden zijn alle documenten die gerelateerd zijn aan de studie. Voor een proef is vereist dat alle studie gerelateerde documenten op een veilige plaats 20 jaar gearchiveerd worden.4,5  Per analogie stelt de EC ook 20 jaar voor in andere experimenten.

4 Hoofdstuk 8 ICH GCP-richtlijnen

5 Art. 24 KB 30 juni 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

 

13. Dient een wijziging van hoofdonderzoeker ingediend te worden bij de EC Onderzoek?

Ja, het wijzigen van een hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een substantieel amendement op de studie. Bijgevolg is hiervoor een goedkeuring nodig van de ethische commissie alvorens de wijziging toegepast mag worden. Bij een gepland vertrek vragen we dit minimum 4 maanden vooraf in te dienen bij de EC Onderzoek.

Voor onderzoekers die toegelaten wordt tot het emeritaat zal enkele maanden voordien een lijst van alle lopende en afgesloten studies aan betrokkene bezorgd worden.

Er wordt van betrokken onderzoeker gevraagd informatie te bezorgen aan EC Onderzoek en CTC over:

  • welke studies reeds werden afgesloten
  • vorderingsrapporten voor studies waarvoor deze niet het laatste jaar werden bezorgd
  • een amendement voor wijziging van de hoofdonderzoeker voor studies waarvoor er per start emeritaat een andere PI wordt aangesteld.

Voor de financiële afhandeling wordt best een afspraak met CTC gemaakt voor uw vertrek.

De werkwijze voor het indienen van een amendement staat beschreven op de website: www.uzleuven.be/ethische-commissie/onderzoek/amendementen.

 

14. Is het EAD of EMD nummer als unieke code bruikbaar?

Een code die het EAD of EMD nummer van de patiënt bevat, is niet bruikbaar. Aan de hand van deze nummers zou namelijk niet alleen de onderzoeker maar ook personen van buiten de dienst een koppeling kunnen maken met de individuele patiënt.

 

15. Staat er een termijn op het indienen van een antwoord op de opmerkingen die EC Onderzoek heeft verstuurd?

Ja, een antwoord op de opmerkingen wordt binnen de 6 maanden verwacht. In het geval dat opmerkingen meer dan 6 maanden onbeantwoord blijven, wordt het dossier bij de EC afgesloten.

 

16. Is het verplicht elke studie te registreren bij het Clinical Trial Center (CTC) alvorens in te dienen bij EC Onderzoek?

Ja, elk dossier dat bij de ethische commissie ingediend wordt, moet eerst geregistreerd worden bij het CTC.

De enige uitzonderingen, die dus niet aangemeld dienen te worden bij het CTC en die rechtstreeks ingediend mogen worden bij de EC, zijn:

  • FWO aanvraag voor onderzoeksmandaat (indien optie 1 of 2 aangevinkt wordt)
  • Studies waar UZ Leuven/KU Leuven op geen enkele manier bij betrokken is (als onderzoekscentrum), maar bij ons ingediend voor advies in het kader van de wet van 7/5/2004. Dit betreft studies in één of meerdere locatie(s) waarvan geen enkele verbonden is aan een volledig erkend EC, en die – zoals voorzien door bovenvermelde wet – ter goedkeuring moeten voorgelegd worden aan een (universitair) volledig erkend Ethisch Comité.

 

17. Welke stappen moeten doorlopen worden wanneer een masterproef ingediend moet worden bij CTC/EC?

Wanneer u, in functie van het beantwoorden van de vragen in de beslissingsboom (SCONE-tool), advies krijgt om het project voor te leggen aan EC Onderzoek, dan is dit de enige mogelijke weg indien u uw project wil uitvoeren. Aangezien dit meestal impliceert dat het project mogelijk onder de Belgische experimentenwet van 7 mei 2004 valt en een toetsing door een wettelijk erkende ethische commissie vereist (in casu EC Onderzoek), kan een indiening bij SMEC dit advies niet vervangen en wordt dit dan ook niet aanvaard.

Wanneer een evaluatie door EC Onderzoek nodig is, dient de studie eerst bij het CTC en nadien bij EC Onderzoek ingediend te worden. Zoals elders toegelicht kan een indiening bij EC Onderzoek enkel na groen licht van het CTC, waar het financiële en juridische luik eerst wordt afgetoetst.

Het protocol dat opgesteld is op basis van de OBC template mag gebruikt worden als onderzoeksprotocol om in te dienen bij CTC en EC.

Alle documenten die bij de Ethische Commissie ingediend moeten worden, staan vermeld op de website: https://www.uzleuven.be/nl/ethische-commissie/onderzoek/initieel-dossier/mappenstructuur. Bijkomend wordt verwacht dat het bewijs uit SCONE toegevoegd wordt waaruit blijkt dat de studie inderdaad ingediend moet worden bij CTC/EC.

Gelieve te noteren dat de masterproef pas mag starten nadat een definitief gunstig advies van de EC Onderzoek UZ/KU Leuven ontvangen is.

 

18. Moet er verplicht een jaarlijks vorderingsrapport ingediend worden voor mijn studie bij EC Onderzoek?

Volgens ICH-GCP is het verplicht na de goedkeuring door EC aan de commissie een jaarlijks vorderingsrapport te bezorgen van studies die onder de experimentenwet van 7 mei 2004 vallen. Een vorderingsrapport wordt beschouwd als een verlenging van de EC-goedkeuring en in afwezigheid van het vorderingsrapport kan de studie wettelijk worden afgesloten. Op onze website vindt u een link naar een template die hiertoe kan gebruikt worden.

 

19. Wanneer wordt een indiening van een initieel dossier/amendement ontvankelijk beschouwd?

De documenten die vereist zijn om ingediend te worden en alzo het dossier ontvankelijk te verklaren, zijn terug te vinden op volgende link op de website van het EC Onderzoek:https://www.uzleuven.be/nl/ethische-commissie/onderzoek/documenten-indienen

Eén van de voorwaarden tot ontvankelijkheid van een amendement is de aanwezigheid van jaarlijkse vorderingsrapporten. Het ontbreken van een vorderingsrapport impliceert dat de indiening van het amendement niet ontvankelijk is tot de indiening van het vorderingsrapport gebeurt.

Dag '0' is de datum van de ontvangst van een volledig en correct ingediend dossier (= ontvankelijk dossier). Een dossier kan slechts ontvangen worden op werkdagen vóór 17.00.  Aanvragen ontvangen na 17.00 zullen beschouwd worden als ontvangen op de eerstvolgende werkdag.

 

20. Wanneer zal een initiële studie worden geagendeerd bij EC Onderzoek?

De vergaderdata van de EC worden niet op voorhand gecommuniceerd.
De EC heeft doorgaans alternerend en wekelijks een bureau vergadering en een plenaire vergadering.

Van zodra een dossier ontvankelijk wordt beschouwd, zal deze gepland worden op een volgende bureau- of plenaire vergadering.

 

21. Dient een lokaal End of trial ter notificatie ingediend te worden bij de EC, indien de trial nog wel lopende is in andere landen?

Een lokaal End of Trial (EOT) in België, waarbij er geen impact meer is op Belgische patiënten, dient niet apart ter goedkeuring voorgelegd te worden aan EC Onderzoek maar dient samen met global EOT ter notificatie ingediend te worden.

 

22. Wie mag de functie van hoofdonderzoeker uitoefenen?

Voor onderzoeksprojecten die vallen onder de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wordt de hoofdonderzoeker als volgt gedefinieerd: “een arts of elke andere persoon die een beroep uitoefent bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die gekwalificeerd is voor het uitvoeren van een experiment. Indien het experiment op een bepaalde locatie door een team wordt uitgevoerd, is de onderzoeker de leider die verantwoordelijk is voor het team en deze kan dan hoofdonderzoeker worden genoemd."

Overeenkomstig de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (vervangt KB nr. 78 van 10 november 1967) worden de beroepen vermeld die een hoofdonderzoeker mag uitoefenen: de zogenaamde W.U.G. beroepen (wettige uitoefening van geneeskunde/gezondheidszorgberoep).

Mits akkoord van EC Onderzoek, kunnen personen die geen gezondheidszorgberoep uitoefenen in bepaalde omstandigheden hoofdonderzoeker zijn, op voorwaarde dat een gezondheidszorgbeoefenaar relevant voor de uitvoering van het betreffende experiment, medeonderzoeker is.

We vragen aan de hoofdonderzoeker duidelijk zijn/haar behaald diploma te vermeld in het CV dat ingediend moet worden bij de EC.

Een vroegere beslissing van de CRB stipuleert dat voor een klinische proef met een geneesmiddel of device de hoofdonderzoeker minstens 80% actief is in UZ Leuven.

 

23. Mogen sociale media gebruikt worden als rekruteringsmethode?

De vraag naar deelname aan een studie zou moeten ontstaan binnen het kader van de arts-patiënt relatie. Bij het adverteren via sociale media bestaat het risico dat vertrouwelijke (medische) gegevens in handen van niet bevoegde personen terechtkomen (sponsor, Facebook, ...) en voor andere doeleinden gebruikt kunnen worden. In het bijzonder wanneer een individu een advertentie kan “liken”, becommentariëren of delen, kan deze persoon identificeerbaar zijn en gelinkt worden aan (deelname aan/interesse voor) een klinische studie of pathologie.

Om deze redenen blijft de EC waarschuwen voor de gevaren van sociale media bij de rekrutering van deelnemers maar kan akkoord gaan met het gebruik van sociale media wanneer dit in een zeer beveiligd kader kan gebeuren.

Daarom vragen we uw expliciete aandacht voor volgende punten:

  • Door het blokkeren van alle sociale links zoals “liken, becommentariëren, delen” in de advertentie vermijdt u het verzamelen van identificerende en/of vertrouwelijke (medische) gegevens buiten de context van de arts-patiënt relatie.
  • Rechtstreeks contact tussen bedrijven (of vertegenwoordigers ervan) en potentiële deelnemers is niet toegelaten en daarom wordt geen link voorzien naar online oriënterende bevragingen (preliminaire screening) van potentiële kandidaten. De potentiële kandidaat dient zelf het initiatief te nemen om al dan niet contact op te nemen met arts/studiecentrum omtrent een bepaalde studie.

 

24. Wat zijn de contactgegevens van de functionaris voor gegevensbescherming (DPO) van UZ Leuven? 

Om continuïteit te kunnen garanderen, vraagt de EC om de generische contactgegevens van de DPO van UZ Leuven te gebruiken in het kader van klinisch onderzoek en deze als volgt te vermelden in het ICF: "DPO - UZ Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, e-mail gdpr.research@uzleuven.be".

 

25. Wanneer en op welke manier dient een overlijden binnen een klinische studie gemeld te worden aan EC Onderzoek?

Algemeen gelden volgende regels in verband met het melden van een overlijden tijdens een studie die valt onder de experimentenwet van 7/5/2004:

  • Over sterfgevallen verstrekt de onderzoeker aan de opdrachtgever en aan de erkende centrale ethische commissie alle initiële en eventueel aanvullende informatie.
  • Als het gaat om een overlijden van een patiënt in UZ Leuven dient de onderzoeker EC Onderzoek steeds op de hoogte te brengen, ook wanneer de commissie voor de desbetreffende studie als lokale commissie fungeert

Bovenstaande geldt voor alle prospectieve studies. De Wet maakt geen onderscheid tussen een overlijden dat voorkomt in een niet-interventionele studie en een interventionele studie.

EC Onderzoek wenst echter pragmatisch om te gaan met het melden van overlijdens in observationele registerstudies waarbij geen link is met een geneesmiddel en/of device. Bij deze registerstudies dienen overlijdens niet gemeld te worden aan de EC. Bij registerstudies waarbij wel een link is met een geneesmiddel en/of device (i.e. safety en efficacy registers) gelden wel de algemene regels zoals hierboven vermeld.

De EC verwacht via mail dat het S-nummer van de studie vermeld wordt, de doodsoorzaak en het vermoeden of het overlijden al dan niet gerelateerd is aan de studie. Gelieve de naam van de overledene niet aan ons door te geven. 

 

26. Welke eisen worden opgelegd aan het verlenen van informatie aan patiënten in "vreemde" talen?


Een ICF dient steeds opgemaakt te worden in een taal die voor de deelnemer te begrijpen is. EC Onderzoek vraagt een certificaat van een beëdigd vertaler indien informatie voor patiënten wordt ingediend in een andere taal dan het Engels of dan de drie Belgische landstalen.   

Indien een ICF in de taal van de patiënt niet voorhanden is, vragen we dat een tolk (onafhankelijk van de commerciële opdrachtgever) aanwezig is tijdens het volledige proces van informatieverstrekking aan de deelnemer. De volgende paragraaf dient bovendien vermeld te worden in het ICF voor de deelnemer (beschikbaar in de template ICF):    

   Getuige / Tolk Ik ben tijdens het volledige proces van informatieverstrekking aan de deelnemer aanwezig geweest en ik bevestig dat de informatie over de doelstellingen en procedures van de studie op adequate wijze is verstrekt, dat de deelnemer (of diens wettelijke vertegenwoordiger) de studie naar alle waarschijnlijkheid heeft begrepen en dat de toestemming tot deelname aan de studie uit vrije wil is gegeven.

   Naam, voornaam en hoedanigheid van de getuige: Datum en handtekening van de getuige / tolk 

We steunen hiervoor op artikel 6 van de experimentenwet.   
 

27. Welke stappen moeten ondernomen worden bij "off-label gebruik"? 

Voor meer informatie over off-label gebruik (d.i. het gebruik van een geneesmiddel buiten de vergunde dosering, leeftijds-/patiëntencategorie, therapeutische indicatie en/of toedieningsvorm) verwijzen we graag naar de website van het Medisch farmaceutisch comité (MFC)

Off-label gebruik gebeurt onder de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts, hiervoor is geen EC goedkeuring vereist.