Nieuwe klinische studie aanmelden

Gegevens aanvrager

Gelieve op te merken dat de aanvrager ook geregistreerd wordt als de hoofdonderzoeker van het case report.

Soorten studies
Duid het type studie aan
Prospectieve studie
Kies uw type prospectieve studie
Is de UZ Leuven onderzoeker aangesteld als nationaal coördinator?
Dit is enkel mogelijk bij multicentrische studies.

(vb academische studies: monitoring, safety rapportering; commerciële studies: hulp bij nationale wetgeving, indiening ethische commissie…)

Wie zal de verzekeringsplicht volgens de Belgische wet op zich nemen?
Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven?
Op welke diensten in UZ Leuven wilt u een beroep doen?
PET-CT, botscan...
Gelieve hen te contacteren 016 34 20 20.
Klinische proef (CTR)
Proef
Fase
Zal het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) verzameld in deze klinische proef gebruikt worden enkel voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek naar dezelfde ziekte, dezelfde behandeling of hetzelfde geneesmiddel als die in de huidige klinische proef worden onderzocht?
GEEN goedkeuring van de biobank nodig: vink de biobank niet als ondersteunende dienst aan.
WEL goedkeuring van de biobank nodig: vink de biobank als ondersteunende dienst aan.
Studie met in vitro medisch hulpmiddel (= prestatiestudie) onder IVDR

Workflow

.

Studie out of scope van IVDR volgt de flow van een experiment of MLM.

Type
Academisch of commercieel
Type commerciële prestatiestudie met in vitro medisch hulpmiddel
Flow 5: Validatie FAGG en opinie EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Type academische prestatiestudie met in vitro medisch hulpmiddel
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Met in vitro medical device
Retrospectieve studie
Tijdsperiode voor het verzamelen van gegevens voor retrospectieve analyse
Initiatiefnemer/opdrachtgever
UZ/KU Leuven verstuurt data naar een derde partij + naar welke partij (indien andere dan initiatiefnemer/opdrachtgever)?
UZ Leuven/KU Leuven is initiatiefnemer/opdrachtgever
Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR)

Workflow

.

Type
Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR)
Met CE-markering
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 2: Validatie FAGG en opinie EC 2017
Flow 3: Enkel EC 2004 (experimentenwet)
Flow 3: Enkel EC 2004 (KB klinisch onderzoek)
Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR)
Zonder CE-markering
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004
Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004
Met medical device
Aankoopcontracten
Zal UZ Leuven of KU Leuven in het kader van de studie één of meerdere aankoopcontracten afsluiten voor de aankoop van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie?
Zal in het kader van deze aankoop van goederen en/of diensten de leverancier van de goederen en/of diensten persoonsgegevens verwerken van studiedeelnemers?
Menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van lichaam afgestaan via testament
Welke externe ondersteuning krijgt u?
Kies uw financiële ondersteuning
Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting...
Enkel secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
Gebruik van companion diagnostics onder IVDR?
Het gebruik van MLM in dit project is afkomstig van:
Type MLM
In geval van wegneming van lichaamsmateriaal bij een overleden donor: met of zonder Informatie- en toestemmingsformulier (ICF)

Gelieve het correcte Snummer in te vullen. Start met S en vul de 5 cijfers in.  Bijv. S12345.

Gebruik van stalen
Stalen
Er wordt gewerkt met het principe dat stalen standaard gepseudonimiseerd worden. De PI draagt de verantwoordelijkheid over de pseudonimisatie (sleutel tot identificatie).
De studie maakt gebruik van:
Er worden naar een derde partij verstuurd buiten UZ/KU Leuven
Uitsluitend gebruik van geartificialiseerd/geëxtraheerd menselijk lichaamsmateriaal zonder toepassing op de mens
Maakt de studie enkel gebruik van geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM, en bevestigt u dat dit nooit zal worden gebruikt voor genetisch onderzoek, en ook niet voor toepassing op de mens?
Studie moet aangemeld worden onder type studie 'Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Enkel secundair gebruik'
Masterproef BMW met externe organisatie
Protocol
Toepassing
Nationaal of internationaal
EC onderzoek UZ/KU Leuven is:
UZ Leuven wordt aan de lopende studie toegevoegd via amendement.
Ondersteuning diensten UZ Leuven
Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven
Specifieer op welke diensten u een beroep wilt doen
Biobank
Zal u gebruik maken van de centrale biobank-opslagfaciliteit in deze studie?
Aard van studie
Academisch of commercieel
Is er financiële of andere ondersteuning
Kies uw financiële ondersteuning
Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting...
Zijn andere centra betrokken?
Dit is enkel mogelijk bij multicentrische studies.
Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon
Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon
Is er een financiële stroom tussen de betrokken centra?
Over de studie
Type studiedeelnemers
Hoofdonderzoeker/promotor
Medeonderzoeker
Naam en e-mailadres
meer items
Studiemedewerker/student
Naam en e-mailadres
meer items
Initiatiefnemer/opdrachtgever
Algemene contactgegevens
Financiële contactgegevens
Contractuele contactgegevens
CRO (indien van toepassing)
CRO algemene contactgegevens
CRO finaciele contactgegevens
CRO contractuele contactgegevens
Contact juridische dienst
Is er al contact geweest met (en/of contractonderhandelingen lopende via) een juridische dienst?
Bijlagen

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie)

With artificialised and extracted material when they are not used for genetic research.


Bv. vervolgstudie van…, datum CTC office bespreking...

Laatste aanpassing: 30 juni 2023