Gegevens aanvrager Voornaam Naam E-mailadres Soorten studies Duid het type studie aan Prospectieve studie: klinische proef met geneesmiddel (CTR), klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR), prestatiestudie (IVDR) of experiment Retrospectieve studie (= enkel hergebruik van bestaande data) Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Enkel secundair gebruik Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Geartificialiseerd/geëxtraheerd zonder toepassing op de mens Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Transfer i.k.v. dienstverlening/analyse door UZ/KU Leuven (fee for service) Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Afkomstig van lichaam afgestaan via testament Case report Masterproef Biomedische Wetenschappen met externe organisatie (die werd doorverwezen door OBC) Experiment/klinisch onderzoek buiten UZ/KU Leuven voor goedkeuring door volledig erkend EC Vrijwillige indiening van projecten bij EC (studie valt niet onder experimentenwet, biobankwetgeving, CTR, MDR of IVDR) Prospectieve studie Kies uw type prospectieve studie Experiment Klinische proef (CTR) Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) Prestatiestudie (IVDR) Is de UZ Leuven onderzoeker aangesteld als nationaal coördinator? Nee Ja Dit is enkel mogelijk bij multicentrische studies. Welke taken worden gedelegeerd? (vb academische studies: monitoring, safety rapportering; commerciële studies: hulp bij nationale wetgeving, indiening ethische commissie…) Kies uw externe ondersteuning Gratis dienstverlening Levering medicatie, device… Grant firma Grant van een andere instelling Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting... Kadert in een EU-project Kadert in een TBM-project Kadert in een Vlaio-project Fonds academisch onderzoek UZ Leuven Interne KU Leuven financiering KCE-financiering Andere financiering Specifieer Zal UZ Leuven of KU Leuven in het kader van de studie één of meerdere aankoopcontracten afsluiten voor de aankoop van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie? UZ Leuven KU Leuven Geen van bovenstaande Zal in het kader van deze aankoop van goederen en/of diensten door UZ Leuven, de leverancier van de goederen en/of diensten persoonsgegevens verwerken van studiedeelnemers? Ja Nee Wie zal de verzekeringsplicht volgens de Belgische wet op zich nemen? Sponsor Andere Specifieer Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven? Nee Ja Op welke diensten in UZ Leuven wilt u een beroep doen? Apotheek geneesmiddelen Apotheek GGO’s Apotheek medische materialen Beeldvorming: nucleaire geneeskunde PET-CT, botscan... Beeldvorming: radiologie Biobank Centrum klinische farmacologie (fase 1 unit) Gelieve hen te contacteren 016 34 20 20. CTC Data management (opbouw eCRF,..) CTC Monitoring CTC Safety Forensische geneeskunde/mortuarium Functiemetingen hart- en vaatzieken volwassenen Functiemetingen hart- en vaatzieken kinderen Functiemetingen pneumologie IT Labo centrum menselijke erfelijkheid Labo laboratoriumgeneeskunde Labo pathologische ontleedkunde Preventie en milieu - Radioactieve stoffen/bron: therapie of kalibratie/dosimetrie Preventie en milieu - Röntgentoestellen buiten standaard klinisch protocol Preventie en milieu - Pathogene organismen Preventie en milieu - CAR-T cellen Preventie en milieu - Dexa scan Raadpleging dermatologie Raadpleging gynaecologie Raadpleging oftalmologie Raadpleging NKO Raadpleging neurologie Andere dienst CTC - Test formulier Klinische proef (CTR) Eu-CT-nummer Proef Geneesmiddel Geneesmiddel die genetisch gewijzigde organismen bevatten Fase Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 2/3 Fase 3 Fase 4 Zal het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) verzameld in deze klinische proef gebruikt worden enkel voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek naar dezelfde ziekte, dezelfde behandeling of hetzelfde geneesmiddel als die in de huidige klinische proef worden onderzocht? Ja GEEN goedkeuring van de biobank nodig: vink de biobank niet als ondersteunende dienst aan. Nee WEL goedkeuring van de biobank nodig: vink de biobank als ondersteunende dienst aan. Studie met in vitro medisch hulpmiddel (= prestatiestudie) onder IVDR Workflow Bekijk de volledige workflow (pdf). Studie out of scope van IVDR volgt de flow van een experiment of MLM. Type Met CE-markering Zonder CE-markering Academisch of commercieel Commerciële studie Academische studie Type commerciële prestatiestudie met in vitro medisch hulpmiddel Post-Market Clinical Follow-up onderzoek met extra belastende of invasieve procedures Flow 5: Validatie FAGG en opinie EC 2017 Klinische prestatiestudies met chirurgisch invasieve staalname alleen ten behoeve van de prestatiestudie Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische interventionele prestatiestudie (waarbij de resultaten de patiëntenzorg mogelijks beïnvloeden) Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met aanvullende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met companion diagnostics op prospectief afgenomen stalen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Type academische prestatiestudie met in vitro medisch hulpmiddel Klinische prestatiestudies met chirurgisch invasieve staalname alleen ten behoeve van de prestatiestudie Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische interventionele prestatiestudie (waarbij de resultaten de patiëntenzorg mogelijks beïnvloeden) Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met aanvullende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met companion diagnostics op prospectief afgenomen stalen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Met in vitro medical device Gratis geleverd door firma Aangekocht door de dienst Standard of Care (SOC) en facturatie via RIZIV/patiënt Retrospectieve studie Tijdsperiode voor het verzamelen van gegevens voor retrospectieve analyse Einddatum gegevensverzameling? Begindatum gegevensverzameling Soort retrospectieve studie Met medical device onder MDR Met een IVD (out of scope of IVDR) Andere retrospectieve studies Initiatiefnemer/opdrachtgever UZ Leuven/KU Leuven Commercieel Andere academische initiatiefnemer/opdrachtgever (inclusief VIB) UZ/KU Leuven verstuurt data naar een derde partij + naar welke partij (indien andere dan initiatiefnemer/opdrachtgever)? UZ Leuven/KU Leuven is initiatiefnemer/opdrachtgever Er wordt enkel gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data zonder betrokkenheid van een derde partij Er wordt gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data en UZ/KU Leuven ontvangt data van een derde partij Er wordt gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data en UZ/KU Leuven verstuurt data naar een derde partij UZ Leuven/KU Leuven ontvangt enkel data van derde partij Specifieer derde partij? Zal UZ Leuven of KU Leuven in het kader van de studie één of meerdere aankoopcontracten afsluiten voor de aankoop van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie? UZ Leuven KU Leuven Geen van bovenstaande Zal in het kader van deze aankoop van goederen en/of diensten door UZ Leuven, de leverancier van de goederen en/of diensten persoonsgegevens verwerken van studiedeelnemers? Ja Nee Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) Workflow Bekijk de volledige workflow. Type Met CE-markering Zonder CE-markering Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) Met CE-markering (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel die buiten het beoogde doel wordt gebruikt (off-label gebruik) Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 (Commercieel) Post-Market Clinical Follow-up onderzoek met extra belastende of invasieve procedures Flow 2: Validatie FAGG en opinie EC 2017 (Commercieel) Post-Market Clinical Follow-up onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures Flow 3: Enkel EC 2004 (experimentenwet) (Academisch) klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel voor het beoogde doel Flow 3: Enkel EC 2004 (KB klinisch onderzoek) Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) Zonder CE-markering (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met hulpmiddel zonder CE-markering dat geen naar maat of in-huis hulpmiddel is Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met een hulpmiddel naar maat met conformiteitsbeoordelingsdoeleinde Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met een hulpmiddel naar maat zonder conformiteitsbeoordelingsdoeleinde Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004 (Academisch) klinisch onderzoek met een in-huis hulpmiddel Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004 Met medical device Gratis geleverd door firma Aangekocht door de dienst Standard of Care (SOC) en facturatie via RIZIV/patiënt Enkel secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal Gebruik van companion diagnostics onder IVDR? Nee Ja: IVDR Flow 7: Notificatie FAGG Het gebruik van MLM in dit project is afkomstig van: Levende donoren Overleden donoren Type MLM Beschikbaar (rest)materiaal (leftover) reeds verzameld i.k.v. studie Beschikbaar (rest)materiaal (residual) reeds verzameld i.k.v. diagnostiek/therapie Wegneming van lichaamsmateriaal bij een overleden donor In geval van wegneming van lichaamsmateriaal bij een overleden donor: met of zonder Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) Met voorafgaand Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) Orgaan- of weefseldonor zonder voorafgaand ICF Wegneming tijdens diagnostische autopsie zonder ICF Geef het Snummer van de studie op Gelieve het correcte Snummer in te vullen. Start met S en vul de 5 cijfers in. Bijv. S12345. Welke externe ondersteuning krijgt u? Geen ondersteuning Financiële ondersteuning Gratis dienstverlening Andere externe ondersteuning Omschrijf deze vorm van externe ondersteuning Kies uw financiële ondersteuning Grant firma Grant van een andere instelling Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting... Kadert in een EU-project Kadert in een TBM-project Kadert in een Vlaio-project Fonds academisch onderzoek UZ Leuven Interne KU Leuven financiering KCE-financiering Andere financiering Specifieer Partner Voorgesteld bedrag (incl. overhead) Stalen Gepseudonimiseerd Er wordt gewerkt met het principe dat stalen standaard gepseudonimiseerd worden. De PI draagt de verantwoordelijkheid over de pseudonimisatie (sleutel tot identificatie). Anoniem Motiveer de reden voor anonimisatie indien daarvoor geen toestemming is gegeven via Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) De studie maakt gebruik van: Enkel stalen UZ Leuven/KU Leuven Stalen en data UZ Leuven/KU Leuven Enkel stalen van een derde partij Stalen en data van een derde partij Er worden naar een derde partij (recipient) verstuurd buiten UZ/KU Leuven Data UZ Leuven / KU Leuven Enkel resultaten van de analyse(n) van UZ Leuven / KU Leuven Stalen zonder aanvullende klinische data van UZ Leuven / KU Leuven Stalen met aanvullende klinische data van UZ Leuven / KU Leuven Niet van toepassing Specifieer derde partij(en) Er worden van een derde partij (provider) ontvangen Stalen Data Niet van toepassing Specifieer derde partij Uitsluitend gebruik van geartificialiseerd/geëxtraheerd menselijk lichaamsmateriaal zonder toepassing op de mens Maakt de studie enkel gebruik van geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM, en bevestigt u dat dit nooit zal worden gebruikt voor genetisch onderzoek, en ook niet voor toepassing op de mens? Ja Nee Studie moet aangemeld worden onder type studie 'Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Enkel secundair gebruik' Masterproef BMW met externe onderneming Met welke externe organisatie wordt er samengewerkt? Protocol Titel Protocolnummer Acroniem Versienummer Toepassing Nationaal of internationaal Nationaal - monocentrisch Nationaal - multicentrisch Internationaal - monocentrisch binnen België Internationaal - multicentrisch binnen België EC onderzoek UZ/KU Leuven is: Centraal EC Lokaal EC Lokaal EC met toevoeging UZ Leuven via amendement UZ Leuven wordt aan de lopende studie toegevoegd via amendement. Welk EC is centraal EC? Ondersteuning diensten UZ Leuven Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven Nee Ja Specifieer op welke diensten u een beroep wilt doen Biobank Centrum voor menselijke erfelijkheid Laboratoriumgeneeskunde Pathologische ontleedkunde Andere dienst in UZ Leuven Specifieer Biobank Zal u gebruik maken van de centrale biobank-opslagfaciliteit in deze studie? Ja Nee Aard van studie Academisch of commercieel Commerciële studie Academische studie Is er financiële of andere ondersteuning Nee Ja Kies uw financiële ondersteuning Financiële ondersteuning van een firma Financiële ondersteuning van een andere instelling Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting... Gratis dienstverlening Gratis ter beschikking stellen van materiaal Kadert in een EU-project Kadert in een TBM-project Kadert in een Vlaio-project Fonds academisch onderzoek UZ Leuven Interne KU Leuven financiering KCE-financiering Andere financiering Specifieer Specifieer de ondersteuning en/of dienstverlening Zijn andere centra betrokken? Nee Ja Dit is enkel mogelijk bij multicentrische studies. Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon Is er een financiële stroom tussen de betrokken centra? Ja Nee Over de studie Wanneer eindigt deze studie vermoedelijk? Type studiedeelnemers Minderjarige gezonde vrijwilligers Wilsbekwame volwassen gezonde vrijwilligers Minderjarigen Wilsbekwame volwassenen Wilsonbekwame volwassenen, niet in een urgentiesituatie Wilsonbekwame volwassenen, in een urgentiesituatie Totaal aantal verwachte studiedeelnemers Totaal aantal verwachte studiedeelnemers UZ Leuven/KU Leuven Hoofdonderzoeker/promotor Voornaam Naam E-mailadres Medeonderzoeker Naam en e-mailadres Naam en e-mailadres Naam en e-mailadres Voeg toe meer items meer items Studiemedewerker/student Naam en e-mailadres Naam en e-mailadres Naam en e-mailadres Voeg toe meer items meer items Initiatiefnemer/opdrachtgever Naam Algemene contactgegevens Contactpersoon - algemeen E-mailadres Financiële contactgegevens Contactpersoon - financieel E-mailadres Contractuele contactgegevens Contactpersoon - contract E-mailadres Ondernemingsnummer CRO (indien van toepassing) Naam CRO algemene contactgegevens Contactpersoon - algemeen E-mailadres CRO finaciele contactgegevens Contactpersoon - financieel E-mailadres CRO contractuele contactgegevens Contactpersoon - contract E-mailadres Contact juridische dienst Is er al contact geweest met (en/of contractonderhandelingen lopende via) een juridische dienst? Nee UZ Leuven KU Leuven/DOC Specifieer naam Bijlagen Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand). Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie) Begeleidend schrijven van de hoofdonderzoeker Kies bestand Kies een bestand Protocol Kies bestand Kies een bestand Protocol - Nederlandstalige samenvatting Kies bestand Kies een bestand Rekrutering - Materiaal en manier van rekruteren Kies bestand Kies een bestand Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) Kies bestand Kies een bestand Bewijs van no-fault verzekering Kies bestand Kies een bestand Contracten en/of financiële overeenkomsten Kies bestand Kies een bestand Contract(voorstell)en Kies bestand Kies een bestand Budget(voorstel)? Kies bestand Kies een bestand Stagecontract met externe organisatie Kies bestand Kies een bestand Overeenkomst KU Leuven met externe organisatie Kies bestand Kies een bestand Lokale EC’s - Info en bewijs van gelijktijdige indiening Kies bestand Kies een bestand Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor d.m.v. CV Kies bestand Kies een bestand Certificaat Good Clinical Practice (GCP) Kies bestand Kies een bestand GDPR-statement/vragenlijst Kies bestand Kies een bestand Facturatiegegevens Kies bestand Kies een bestand Excel oplijsting cellijnen Kies bestand Kies een bestand Template for research with artificialised and extracted material when they are not used for genetic research Kies bestand Kies een bestand Documenten voor ethische evaluatie MLM Kies bestand Kies een bestand Bv informatie- en toestemmingsformulie, ethische goedkeuring van de collectie, ethische verklaring provider, MTA ... Varia Kies bestand Kies een bestand Opmerkingen Bv. vervolgstudie van…, datum CTC office bespreking... Laatste aanpassing: 23 mei 2023