Delen van brondocumenten

29 november 2021
Tot op heden laat UZ Leuven, geheel in lijn met de richlijnen van het FAGG, geen remote source data verification toe.

Bijkomend is het studie teams ook niet toegestaan om (abstracties van) het medisch dossier, al dan niet met toestemming van de patiënt, te delen met externe partijen.

Het pseudonimiseren van dossiers en/of verslagen zorgt voor een enorme bijkomende werkbelasting voor ons personeel en houdt bovendien ongeoorloofde risico’s in m.b.t. GDPR data breach, waarvoor UZ Leuven zware boetes kan opgelegd krijgen. Tot slot, heeft UZ Leuven als ziekenhuis een verantwoordelijkheid om de privacy van haar patiënten maximaal te vrijwaren.

Indien de opdrachtgever van een klinische studie bepaalde gegevens dient na te kijken, dan kan dit ter plaatse in UZ Leuven, of kunnen de gegevens op gepseudonimiseerde wijze worden aangeleverd via relevante datavelden in het CRF en/of door deze parameters te bevragen via een IxRS randomisatie tool. Het medische dossier zelf kan echter in geen geval buiten UZ Leuven gedeeld worden.

Elke afwijking van dit beleid vereist expliciete goedkeuring van de directie. U kunt zich hiervoor wenden tot de hoofdarts, prof. dr G. Van Assche.

Gerelateerd

Meer nieuws over "Clinical trial center"

COVID-19 Advice EC Research

16 maart 2020
The Ethics Committee Research UZ/KU Leuven emphasizes that in the context of clinical trials, the guidelines imposed by the government with regard to precautionary measures for COVID-19 must be respected. These rules apply to commercial studies as well as academic studies and master's theses.
Lees meer
Laatste aanpassing: 29 november 2021