Welke documenten zijn nodig
Procedure
1. Indienen dossier CTC -> S-nummer wordt toegekend ->
contract gaat automatisch naar juriste en financiële coördinator voor nazicht
2. Contacteren ondersteunende diensten door onderzoeker/firma
3. Akkoord tussen betrokken partijen over basisprincipes van het contract:
het registratieformulier wordt ondertekend teruggestuurd
4. Indiening Medisch Ethisch Comité door onderzoeker
5. Goedkeuring Medisch Ethisch Comité: ondertekening contract
S-nummer: indienen dossier CTC
De voorziene loketfunctie van het CTC is de unieke en obligate toegangspoort voor de aanmelding en registratie van alle dossiers, ook voor diegene die enkel door het medisch ethisch comité (MEC) moeten beoordeeld worden (als het ware een postbus van MEC), dus alle 'mensgebonden' dossiers, inclusief ex vivo-onderzoek, FABER-dossiers, enzovoort
Het loket zorgt voor het toekennen van een uniek intern registratienummer, een S-nummer.
Wat indienen?
Een elektronisch dossier kan gestuurd worden naar CTC@uzleuven.be
Dit dossier bevat:
- Onderzoeksprotocol
- Contract- en budgetvoorstel (met flowchart van de studie)
- Registratieformulier (reeds ondertekend door de hoofdonderzoeker)
Dit registratieformulier bevat informatie die in het verleden werd gevraagd in de begeleidende brief naar het CTC, alsook in het aanmeldingsformulier van het MEC. Gelieve dit document elektronisch in te vullen.
U zal een door het CTC ondertekend registratieformulier ontvangen als er geen majeure veranderingen meer nodig zijn in het contract. Dit impliceert dat we wachten op feedback van de sponsor en/of CRO over onze opmerkingen. Het door het CTC ondertekend registratieformulier wordt samen met de aanvraagformulieren van de ondersteunende diensten toegevoegd bij het pakket voor indiening bij het MEC.
Voor alle klinische studies moet een formeel akkoord gegeven worden voor de start ervan. Het akkoord voor de uitvoering van een klinische studie wordt gegeven door middel van een door de gedelegeerd bestuurder ondertekend contract inclusief financiële overeenkomst.
Een studie kan, conform de Belgische wet van 7 mei 2004, effectief starten als er een definitief gunstig advies is van het MEC en het contract ondertekend is door alle betrokken partijen.
Toekenning S-nummer
Het CTC bezorgt een UZ Leuven-referentienummer voor de studie (Sxxxxx) aan de onderzoeker. Het S-nummer wordt enkel toegekend als we in het bezit zijn van de gevraagde documenten. Dit registratienummer is verplicht te vermelden op elke verdere communicatie met UZ Leuven met betrekking tot de studie.
Contract met een budgetvoorstel
Alle contracten worden nagekeken door de juriste van het CTC in samenwerking met de financiële dienst. Template contracten zijn te vinden in de rubriek documenten.
Hou alvast rekening met volgende elementen bij het opstellen van het contract:
- Het ziekenhuis heft een overhead van zeventien procent op het totale voorziene budget
- Apotheekkosten worden apart vergoed (hiervoor is geen apart contract nodig)
- Elk contract, dus ook een confidentiality agreement, wordt ondertekend door de hoofdonderzoeker van de klinische studie en door de gedelegeerd bestuurder van UZ Leuven (CEO). In de rubriek documenten vindt u een door de gedelegeerd bestuurder ondertekend confidentiality agreement.
- UZ Leuven werkt zoveel als mogelijk met één contract per studie d.w.z. er zijn geen aparte contracten nodig voor oa. apotheek, radiologie, etc.
De definitieve overeenkomst wordt ter ondertekening voorgelegd in drie exemplaren aan het CTC. Het CTC zal zorgen voor de ondertekening van de overeenkomst door alle UZ Leuven-partijen.
Een studie kan effectief starten als er een definitief gunstig advies is van het medisch ethisch comité en het contract ondertekend is door alle betrokken partijen.
Aanvraagformulieren ondersteunende diensten
De tijd tussen het toekennen van het S-nummer en het terug ontvangen van het registratieformulier kan gebruikt worden om de ondersteunende diensten te contacteren. Gelieve hen zo snel mogelijk het ingevulde aanvraagformulier en een protocol te bezorgen. Het aanvraagformulier zal ondertekend worden door de studieverantwoordelijke (zie bovenaan op ieder aanvraagformulier) van de medisch ondersteunende dienst. Hiermee verklaart deze voldoende te zijn geïnformeerd om de gevraagde onderzoeken uit te voeren volgens het voorgelegde protocol. Deze ondertekende aanvraagformulieren zullen samen met het registratieformulier ingediend worden bij het Medisch Ethisch Comité. De kosten van de ondersteunende diensten worden door het CTC bij hen opgevraagd om op te nemen in het contract.
Aanvraagformulieren
Financiële aspecten
Tijdens de looptijd van de studie kunnen de firma en de onderzoeker terecht bij zijn/haar contactpersoon voor vragen met betrekking tot de financiële aspecten van de studie.
Betalingen via facturatie
Betalingen voor studies moeten via facturatie gebeuren. Een factuur kan aangemaakt worden op de financiële dienst na ontvangst van een invoice request.
Als de aanvraag tot facturatie rechtstreeks van de firma komt, wordt de onderzoeker/studiemedewerker gevraagd eerst de betalingsdetails na te kijken.
Amendementen en End of trial-notificatie
U moet het CTC altijd op de hoogte brengen van amendementen, het onderbreken/hervatten en het einde van de studie met vermelding van het S-nummer. Een wijziging in het protocol kan invloed hebben op het financiële aspect van de studie. Deze wijzigingen moeten opgenomen worden in een amendement op het contract.
Gelieve het protocol- en contractamendement te sturen naar CTC@uzleuven.be.