Sjablonen

Gebruik bij interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT-studies) bij volwassen patiënten deze nieuwe nationale template. Deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd op de website van CT-College in het Nederlands, Engels en Frans.

Deze template is ontworpen door een werkgroep die bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), van Pharma.be en van patiëntenverenigingen. Deze werkgroep werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Gedurende de volgende 6 maanden, zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het "oude" sjabloon (zie hieronder - ICF template voor een klinische interventionele studie) als dit nieuwe sjabloon mag gebuikt worden. Vanaf 1 januari 2020 mag enkel het nieuwe sjabloon gebruikt worden.

 

Gebruik voor niet-EudraCT studies onderstaande sjablonen (ZIP-bestand met telkens versies in Nederlands, Engels en Frans).

Deze documenten zijn bedoeld voor volwassen patiënten.

 

Richtlijnen bij opstellen ICF

Bij het opstellen van een ICF kan best rekening gehouden worden met volgende richtlijnen:

Bekijk richtlijnen voor ICF (pdf). (Richtlijn opgesteld door EC Onderzoek UZ/KU Leuven) - voor richtlijnen van het opstellen/invullen van een ICF voor een interventionele klinische studie met studiegeneesmiddel, verwijzen we naar p. 1-4 van de nieuwe ICF template.

Guidance for applicants (Richtlijn opgesteld door de European Commission)