Informed consent formulier (ICF) opstellen

EudraCT

Gebruik bij interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT-studies) bij volwassen patiënten deze nieuwe nationale template. Deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd op de website van CT-College in het Nederlands, Engels en Frans.

Deze template is ontworpen door een werkgroep die bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), van Pharma.be en van patiëntenverenigingen. Deze werkgroep werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Ook de sponsor statement dient ingevuld en ingediend te worden bij EC.

 

Sjabloon voor EudraCT-studies met UZ Leuven opdrachtgever

Wanneer een studie wordt ingediend met diagnostische radiofarmaca (PET/SPECT beeldvorming) dient de tekst in onderstaand document te worden opgenomen in het ICF van de studie.

 

Sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers

Een sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers vindt u hier in het Nederlands, Frans en Engels.

Op de website van het CT-College vindt u eveneens bijkomende richtlijnen voor het gebruik van deze template in een PowerPoint alsook een sjabloon voor het opstellen van een sponsorverklaring: https://consultativebodies.health.belgium.be/en/documents/model-icf-vaccine-trials-adult-healthy-volunteers

 

 

 

Niet-EudraCT

Gebruik voor niet-EudraCT studies onderstaande sjablonen (ZIP-bestand met telkens versies in Nederlands, Engels en Frans).

Gelieve de templates "UZ Leuven opdrachtgever" te gebruiken indien UZ Leuven de opdrachtgever is van je studie. In deze templates is reeds rekening gehouden met de door UZ Leuven gekozen legale basis om gegevens te verwerken ("algmeen belang", cf. artikel 6 van de General Data Protection Regulation (GDPR)), zijn de contactgegevens van de verzekeringsmaatschappij ingevuld,...

Ook bij studies waar KU Leuven de opdrachtgever is, kan de template "UZ Leuven opdrachtgever" een goede leidraad zijn aangezien bij de meeste studies van KU Leuven ook "algemeen belang" gekozen wordt als verwerkingsgrond.

Sjablonen niet-EudraCT studies

ZIP
DOCX
DOCX

Deze documenten zijn bedoeld voor volwassen patiënten.

Informatiebrief

Voor het opmaken van een informatiebrief voor onderzoek waarbij geen persoonsgegevens worden verzameld, raden we aan om gebruik te maken worden van deze template om personen te informeren over de studie.

DOCX

Richtlijnen bij opstellen ICF

Voor bijkomende richtlijnen van het opstellen/invullen van een ICF, verwijzen we naar volgende documenten:

PDF
PDF

Dit laatste document beschrijft de beperkingen waarmee moet worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of om het ICF te laten ondertekenen.

Laatste aanpassing: 6 december 2023