Klinische studies immuun trombocytopenische purpura (ITP)

Een multicentrisch open-labelonderzoek met multipele doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van UCB7665 te beoordelen bij proefpersonen met primaire immuuntrombocytopenie (TP0001).

Belangrijkste criteria

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van primaire ITP
  • Bloedplaatjes < 30x109/L bij screening en < 35x109/L op baseline
  • Respons op voorgaande ITP therapie

Praktisch

  • Behandelingsgroep 1: 5 subcutane injecties met UCB7665 wekelijks
  • Behandelingsgroep 2: 3 subcutane injecties met UCB7665 wekelijks

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Ann Janssens

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ARGX-113 te evalueren bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ARGX-113-1603).

Belangrijkste criteria

  • 18 – 85 jaar
  • Geschikte patiënten moeten standaardbehandeling voor ITP krijgen volgens de richtlijnen van ASH of IWG, en deze behandeling moet gedurende ten minste 4 weken voor de screening stabiel zijn geweest qua dosis en frequentie. Standaardbehandeling kan bestaan uit orale corticosteroïden en/of toegestane orale immunosuppressiva en/of TPO-R-agonist.
  • Bevestigde diagnose van ITP volgens de ASH-criteria 2010, met een trombocytentellling < 30 x 109/L en zonder ernstige bloeding in de laatste 4 weken voor de screening

Praktisch

  • Behandelingsgroep 1: standaardbehandeling + ARGX-113 (5 mg/kg IV)
  • Behandelingsgroep 2: standaardbehandeling + ARGX-113 (10 mg/kg IV)
  • Behandelingsgroep 3: standaardbehandeling + placebo

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Ann Janssens

Laatste aanpassing: 24 januari 2020